Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1458 tahun 2024 tentang Penelitian Klinik di Rumah Sakit
Definisi
- Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metodeilmiah secara sistematis untuk memperoleh informasi, data dan keterangan yang berkaitan dengan pemahaman dan/atau pengujian suatu cabang ilmu pengetahuan dan teknologi.
- Penelitian Klinik adalah penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian atau material, muatan informasi dan data yang bersumber dari manusia, untuk menemukan bukti ilmiah tentang penyebab dan faktor resiko, diagnosis, terapi, prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan, termasuk tindakan lainnya yang mengubah status kesehatan dan perilaku manusia.
- Uji Klinik adalah bagian dari penelitian klinik yang mengikutsertakan subyek manusia disertai adanya intervensi produk obat, vaksin, alat kesehatan dan metode untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolism dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.
- Registri Institusi adalah pencatatan resmi terhadap suatu institusi yang menyelenggarakan penelitian klinik.
- Registri Penelitian Klinik adalah pencatatan resmi terhadap suatu penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian.
- Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian danpengembangan kesehatan.
- Inovasi adalah hasil pemikiran, penelitian, pengembangan, pengkajiandan/atau penerapan yang mengandung unsur kebaruan, dan telahditerapkan serta memberikan kemanfaatan ekonomi dan/atau sosial.
- Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/ ataumembiayai suatu Uji Klinik
- Persetujan Etik (ethical approval) adalah bukti tertulis disetujuinya
- pelaksanaan penelitian oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan bagi peneliti yang mendapatkan penilaian atas protokol penelitian sesuai norma dan etika penelitian
Penelitian klinik yang wajib diregistrasi pada INA-Registry meliputi:
- Penelitian klinik yang sudah mendapatkan persetujuan etik dari Komisi EtikPenelitian Kesehatan (KEPK) dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk uji klinik obat, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan/kesehatan atau persetujuan pelaksanaan uji klinik alat kesehatan dari Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
- Uji bioekuivalensi yang sudah mendapatkan persetujuan etik dari KEPK dan Persetujuan Protokol Uji Bioekuivalensi (PPUB) dari BPOM.
- Penelitian observasional yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian dan sudah mendapatkan persetujuan KEPK, serta menggunakan dana APBN dan sumber dana lain, baik single senter maupun multisenter
Struktur Organisasi
- CRU merupakan unit yang menyelenggarakan penelitian klinik di rumah sakit yang bentuk organisasinya dapat berupa unit, instalasi, tim kerjaatau bentuk lain.
- Struktur organisasi CRU disesuaikan dengan kebutuhan penelitian klinik rumah sakit, paling sedikit memuat unsur manajemen/administrasi danpelaksana penelitian.
- Dalam melaksanakan penelitian klinik, CRU bertanggung jawab kepada kepala/direktur atau wakil direktur rumah sakit atau kepala bidang yang menangani bidang penelitian sesuai dengan struktur organisasi di rumah sakit.
Sumber Daya Manusia
- Sumber daya manusia pada CRU di rumah sakit terdiri atas sumber daya manusia terkait manajemen/administrasi dan pelaksana penelitian klinik di rumah sakit.
- Pelaksana penelitian klinik di rumah sakit yaitu peneliti yang merupakan tenaga medis atau tenaga kesehatan lain di rumah sakit.
- Penelitian klinik di rumah sakit juga dapat dilaksanakan oleh pelaksana penelitian klinik dari luar rumah sakit antara lain dosen, peneliti dan/atau peserta didik institusi pendidikan termasuk peserta didik yang sedang melaksanakan pendidikan di rumah sakit pendidikan.
- Persyaratan dan kriteria pelaksana penelitian klinik dari luar rumah sakit ditentukan oleh rumah sakit.
- Penelitian klinik yang dilakukan oleh pelaksana penelitian klinik dari luar rumah sakit, wajib melibatkan sumber daya manusia rumah sakit sebagai anggota pelaksana penelitian
Kriteria pelaksana penelitian klinik sebagai berikut
- Pelaksana penelitian klinik terdiri atas ketua dan anggota pelaksanapenelitian klinik yang memenuhi kriteria dan persyaratan yang ditentukan oleh CRU baik kualifikasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman, berdasarkan kompetensi dan bidang yang akan diteliti, serta memiliki izin untuk melakukan penelitian klinik dari direktur/kepala rumah sakit.
- Ketua pelaksana penelitian uji klinik berasal dari tenaga kesehatan.
- Ketua pelaksana penelitian klinik harus memiliki sertifikasi Good ClinicalPractice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
- Ketua pelaksana penelitian klinik harus memiliki izin praktik danbertanggung jawab atas semua tindakan yang dilakukan pada subyekpenelitian klinik.
- Penelitian klinik yang melibatkan subyek manusia harus di bawahpengawasan tenaga medis yang kompeten secara klinis.
Fasilitas
- Seluruh fasilitas dan area di rumah sakit dapat digunakan dalamkegiatan penelitian klinik setelah mendapat persetujuan dari kepala, direktur atau direktur utama rumah sakit sepanjang tidak mengganggu pelayanan di rumah sakit.
- Rumah sakit juga dapat menyediakan fasilitas seperti ruang rawat dan ruang pemeriksaan yang didedikasikan khusus untuk uji klinik dan terpisah dari ruang perawatan umumnya apabila diperlukan.
- Ruang yang dibangun disesuaikan dengan fungsi masing-masing dan harus dapat memberikan rasa aman, nyaman, dapat menjamin kerahasiaan subyek, serta tersedia peralatan medis dan obat untuk keadaan darurat.
- Sarana dan Fasilitas Uji Klinik harus memadai, baik ruangan, laboratorium maupun peralatan. Sarana diagnostik yang dibutuhkan untuk pelaksanaan uji klinik dapat disediakan khusus untuk kegiatan uji klinik, atau dapat menggunakan sarana diagnostik yang digunakan untuk pelayanan.
- Sarana penyimpanan produk uji klinik (investigational product) tidak boleh disatukan dengan penyimpanan obat dan alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan.
- Sarana penyimpanan dokumen dan produk uji klinik dan/atau penelitian klinik harus didedikasikan khusus.
- Sarana Teknologi Informasi rumah sakit harus dapat mengakomodir kegiatan penelitian klinik di rumah sakit.
- Alat kesehatan yang digunakan disesuaikan dengan kebutuhan protokol, secara rutin dipelihara, dikalibrasi, dan tersedia catatan pemeliharaan, serta instruksi penggunaan peralatan.
- Sarana, prasarana dan alat kesehatan dapat dilengkapi sesuai dengan kebutuhan penelitian klinik.
Ruang Lingkup penelitian klinik
- Penelitian observasional dapat berupa
- potong lintang,
- kohort,
- studi kasus,
- penelitian retrospektif,
- penelitian diagnostik,
- prognostik,
- longitudinal, dan
- patofisiologi penyakit
- Penelitian eksperimental/uji klinik dapat berupa:
- pembuktian khasiat dan keamanan obat baru;
- penambahan indikasi baru untuk obat yang telah beredar;
- pembuktian efikasi dan keamanan alat kesehatan dan alat diagnostik invitro;
- penambahan kegunaan alat kesehatan dan alat diagnostik invitro yang telah beredar;
- penelitian bahan biologi atau vaksin;
- study post marketing untuk melihat efikasi dan keamanan jangka panjang
- pembuktian efikasi dan keamanan metode pengobatan baru; dan/atau
- pembuktian emergency use of unproven clinical interventions (penggunaan darurat intervensi klinik yang belum teruji)
- Penelitian klinik lain selain penelitian observasional dan penelitian eksperimental/uji klinik antara lain
- bioteknologi,
- penelitian DNA, dan
- terapi gen
Perencanaan dan Anggaran
Rumah sakit wajib memiliki perencanaan dan alokasi anggaran penelitian klinik dalam rangka peningkatan pelayanan di rumah sakit dan pengembangan teknologi. Anggaran penyelenggaraan penelitian klinik di rumah sakit bersumber dari anggaran pendapatan dan belanja negara, anggaran pendapatan dan belanja daerah dan/atau sumber dana lain yang sah dan tidak mengikat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan
Koordinasi
- Dalam melaksanakan tugasnya, CRU melakukan koordinasi dengan struktur atau organisasi/bidang yang berperan dalam pelaksanaan penelitian klinik di rumah sakit, antara lain penanggungjawab kegiatan penelitian di rumah sakit, tim peneliti, dan KEPK rumah sakit serta pihak lain yang berkaitan dengan penyelenggaraan penelitian klinik
- CRU rumah sakit berkoordinasi dengan struktur atau organisasi/bidang di rumah sakit dalam menyusun program peningkatan penelitian klinik dan inovasi untuk meningkatkan mutu pelayanan rumah sakit
Kerjasama
- Penelitian klinik yang dilakukan bersama dengan pihak luar rumahsakit didasarkan pada clinical trial agreement (CTA).
- Penelitian klinik yang dilakukan bersama dengan pihak luar rumah sakit seperti dengan rumah sakit lain, dapat melibatkan organisasi pelaksana uji klinik/organisasi riset kontrak, dan unit/tim pengembangan pelayanan di rumah sakit seperti unit/tim penilaianteknologi kesehatan (health technology assessment).
- Izin etik Penelitian yang bekerjasama dengan pihak luar negeri serta izin etik penelitian eksperimental dan penelitian observasional yang bertujuan untuk perubahan kebijakan dan pelayanan kesehatan harus diajukan kepada komite etik penelitian kesehatan yang sudah terakreditasi.
Monitoring dan Evaluasi
- Monitoring dan evaluasi penelitian klinik dilakukan oleh CRU, timpelaksana penelitian klinik dan/atau dapat melibatkan organisasi di luarrumah sakit.
- Monitoring dan evaluasi pelaksanaan etik penelitian di rumah sakitdilakukan oleh komite etik penelitian kesehatan rumah sakit.
- Penelitian klinik eksperimental/uji klinik menggunakan prinsip Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB), dilaksanakan setelah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan (BPOM).
Dr. Galih Endradita M 